于涛:聊聊服务

于涛 2021-12-12 浏览:

在许多人看来,药监局是一个监管部门,以监督检查、执法办案为主责主业。这是事实。但与此同时,我们也一直致力于建设服务型机关,希望用药监局的工作为山东医药产业发展打造最优营商环境。

首先,严格的监管也是最好的服务

有的企业对监管不理解、有抵触,觉得药监局处罚严格,不近人情。但是我觉得,严管才是真正的厚爱。

业内都知道,一瓶药连着两条命,一头是患者的生命,一头是企业的生命。一旦产品出现问题,首先危及的是患者,但对企业同样是致命的。因此,药监局对企业严格管理,和纪委对干部严格管理是一样的,对问题早发现、早提醒、早纠正、早查处,防止小毛病演变成大问题、小错不改酿成大错,正是为了企业更好的发展。

有人可能说,一瓶药装量不合格,一个化妆品没有中文标签,这又不影响使用,有必要处罚吗?其实,对这些不合格的处罚,都是法律法规明确规定的。之所以制定严格的处罚规定,就是要确保100%安全。我们知道著名的“海恩法则”,每一起严重事故的背后,必然有29次轻微事故和300起未遂先兆以及1000个事故隐患。把前面999个小隐患都放过了,那大事故肯定就出来了。只有每个小漏洞都堵上、每个隐患都消除了,才不会出现大的问题。

前一阵读过一本书《仿制药的真相》,里面有句话让人印象十分深刻:“当我登上一架飞机,发现小餐桌板上有咖啡渍,我就会怀疑他们没有保养过引擎。”作为药品监管部门,就要时刻树立药品安全100%的理念,99.9%都不行,那样就给风险隐患留了口子。只有随时“取乎其上”,朝着100%的目标去努力,才能“得乎其中”。如果我们的标准就降到99%,那么迟早会出大问题,并给产业发展造成严重打击。

第二,服务企业发展也是药监局的责任

监管部门和企业绝对不是猫鼠关系。我们对待企业的态度,就像父母对待自己的孩子,关爱但绝不溺爱,犯了错肯定要批评教育,但打骂惩罚不是根本目的,目的是给他讲清道理,以更好更健康地成长成材。所以,对于企业来说,同样决不允许其放任自流、野蛮生长,但出了问题也不能一罚了之、一关了之。我们只希望帮助企业堵塞风险漏洞,完善管理体系,提高产品质量,打造百年老店。

我们实施了“罚帮并重”的机制。就像中医不仅治已病还要治未病,出台主体责任清单和负面清单,告诉企业“什么应该干、什么不能干”。在检查中,将首次会开成政策法规宣贯会,将检查过程做成培训会,将末次会当成教育约谈会,对发现的风险隐患详细反馈,督促马上改正,举一反三,防患于未然。对相似企业易发生的问题,及时发布警示、下发“明白纸”,提前打预防针,有则改之、无则加勉。对主观故意、恶意造假、毫无底线的严重违法企业,坚决予以严惩重处、处罚到人、行业禁入。对非主观故意而犯错的企业,在严查的同时,选派监管处室和专家靠上帮扶,主动上门服务,对企业质量管理体系和生产经营发展把脉会诊开药方,督促规范提升。畅通沟通交流渠道,制定药品上市后风险管理指南等规范,指导企业“干什么、怎么干”,督促企业恪守药品质量安全底线,不碰触法律红线。

第三,造福群众是监管部门和企业的交汇点

我们之所以要服务企业,支持医药产业发展,说到底是支持药企为群众造好药、管用的药、能解除痛苦的药,是支持药企更好地为人民服务,而不是单纯支持药企创收。虽然医药产业发展能带来税收和GDP,这很重要,但不能把这作为唯一的和最终的目的。

总书记经常告诫我们,要树立以人民为中心的发展理念,走高质量发展之路,坚决不要带血的GDP。发展的最终目的,是为了让人民过上更幸福、更安心的日子,而不是为发展而发展。

对群众急需的、等着救命的好药、新药,早一天上市,群众就能早一天受益,少受一天的痛苦。比如,红斑狼疮在过去几乎可以算是绝症,无特效药可医。而荣昌制药研发的“全球新”一类新药注射用泰它西普,恰好可以攻克这个顽疾,让患者有了重生的希望。有的仿制药早上市一天,就能大大减轻患者的经济负担。比如,治疗非小细胞肺癌的吉非替尼,以前进口的每瓶5000元,齐鲁制药的国产药上市后,将这种药的医保采购价格拉低到500多元;贝伐珠单抗仅临床一期试验完成之后,就促使进口药在国家医保谈判中降价63%。对这类群众急需的药,我们就要打破常规、全程指导、靠上帮扶,促其尽快研发上市。

在服务企业上,只要是外省有的好举措,我们就借鉴学习,想方设法做到更好;对于外省没有但企业强烈盼望、热切需求的,只要不违反法律法规,我们就积极探索,大胆尝试,尽量满足企业需求。比如,派诺生物自主研发的新冠疫苗是最有潜力阻断Delta病毒的疫苗之一。为了加速上市战胜疫情,我们推行零距离、零返工、零等待的“三零模式”,主动服务研发,可以说企业研发到哪,服务和监管就跟进到哪。

总之,我们的基本态度和原则就是,药企为人民负责,我们就旗帜鲜明地支持、帮助;对人民不负责,我们就毫不客气地处罚、制裁。你视人民为父母,我视你为贵宾;你视人民为儿戏,我视你为寇仇。药监局就是要和药企一起,更好地为人民服务。

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